Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Einführung und Handlungshilfen - von klinischer Bewertung bis HTA.Herausgegeben von R. Mildner
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen bete…
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Produktdetails
Weitere Autoren: Zimolong, Andreas / Becker, Kurt / Börger, Sandra / Frankenberger, Horst / Norgall, Thomas / Ohmann, Christian / Ranke, Annika / Vonthein, Reinhard / Ziegler, Andreas
- ISBN: 978-3-941468-29-0
- EAN: 9783941468290
- Produktnummer: 11465256
- Verlag: MWV Medizinisch Wiss. Ver
- Sprache: Deutsch
- Erscheinungsjahr: 2012
- Seitenangabe: 154 S.
- Masse: H24.3 cm x B16.7 cm x D1.2 cm 270 g
- Reihenbandnummer: Band 8
- Gewicht: 270
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