Methoden zur industriellen Entwicklung und Herstellung von Zellträgerstrukturen auf Vliesstoffbasis

Mit dem steigenden Bedarf an regenerativen Medizinprodukten, steigt auch der Bedarf an qualitätsorientierten und wirtschaftlich herstellbaren Zellträgern für das Tissue Engineering. Vliese stellen eine herausragende Zellträgerbasis dar. In dieser Arbeit wird daher eine umfassende Methode zur industriellen Entwicklung und Herstellung von Zellträgerstrukturen auf Vliesstoffbasis, beginnend bei der parametrischen Erfassung von Kundenanforderungen bis hin zu einem möglichen Geschäftsmodell, entwickelt.Zu Beginn der Arbeit wird aus der Verkettung von Anforderungsstellern, an dessen Ende der In-Verkehr-Bringer steht, ein geeignetes Anforderungsprofil synthetisieren. Die so gewonnenen Anforderungen werden anschließend hinsichtlich der Kriterien für Biokompatibilität und hinsichtlich der Prozessanforderungskriterien parametrisiert. Darauf folgen Konzepte zur Ermittlung des Entwicklungsausgangspunktes, die sich jeweils auf eine Vorgehensweise zur Materialauswahl, zur Bestimmung des Vliesaufbaus und zur Bestimmung der Herstellungsparameter beziehen. Als Basis für diese Konzepterstellung werden die Zellbesiedelungseigenschaften des Vliesträgers direkt mit dessen Herstellungsparametern korreliert. Die Ergebnisse entsprechender Vorversuchen zeigen, dass eine solche direkte Korrelation möglich und auch sinnvoll ist. Die vorgestellten Konzepte werden exemplarisch an der Entwicklung eines Vlieszellträgers für eine tissue-engineerte Herzklappe umgesetzt. Im Anschluss wird die zur Herstellung der Klappen verwendete Prozesskette mithilfe einer FMEA-Analyse bewertet. Es konnten diverse Risiken identifiziert werden. Diejenigen Risiken mit den schwerwiegendsten Fehlerfolgen sollen durch Maschinenneuentwicklungen ausgeräumt werden. Hierfür werden Konzepte für einen neuen Stapelfaserschneider und einen neuen Vernadelungsstand vorgestellt. Weitere Fehlerfolgen werden durch ein zusätzliches Prüfleitsystem minimiert. Anhand einer Folge-FMEA mit prognostizierten Werten konnte gezeigt werden, dass die Maßnahmen das Produktrisiko auf einen vertretbaren Wert senken können. Um die Marktfähigkeit zu gewährleisten, wird ein Qualitätsmanagement-System basierend auf dem Aachener Qualitätsmanagement System erarbeitet, welches sich durch eine hohe Kunden- und Marktorientierung auszeichnet. Abschließend wird ein mögliches fiktives Geschäftsmodell zur wirtschaftlichen Entwicklung und Fertigung von vliesstoffbasierten Zellträgerstrukturen, basierend auf einer Ausgründung als GmbH mittels Venture Capital, entwickelt.