AMNOG: Mehr Mitsprache bei der Frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V)

Mit dem seit 2011 rechtskräftigen AMNOG wird in Deutschland die sog. Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V geregelt. Bei der realen Umsetzung der neugeschaffenen Regelung sind jedoch verschiedene Umsetzungsprobleme und Defizite deutlich geworden. Als Möglichkeit für eine sinnvolle Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens wurde deshalb u.a. eine erweiterte Einbindung ihrer Stakeholder angeregt - also eine verbesserte Einbindung v.a. von Patienten, Arzneimittelherstellern und der wissenschaftlichen Fachgesellschaften. Die Arbeit beschreibt zunächst die wichtigsten Rollen und Positionen der an der Frühen Nutzenbewertung beteiligten Akteure und Stakeholder. Im Anschluss daran wird eine Defizitanalyse vorgenommen. Nachfolgend befasst sich die Arbeit mit dem Vergleich des deutschen HTA-Verfahrens mit dem des britischen NICE und leitet daraus Anpassungsempfehlungen für den deutschen AMNOG-Prozess ab. Im Ergebnis legt die Arbeit eine zeitlich gestaffelte Auflistung verschiedener Konzeptbausteine vor, deren Umsetzung entlang des AMNOG-Prozesses eine verbesserte Mitsprache der von den AMNOG-Beschlüssen betroffenen Stakeholder ermöglichen könnte.